SOLUZIONE 1

Levalap™ 1.0

Dispositivo di accesso per chirurgia laparoscopica per l'inserimento dell’ago di Veress

Uso singolo, dispositivo monouso

Sfida 1

ACCESSO CHIRURGICO PER LAPAROSCOPIA TRAMITE AGO DI VERESS

PREVALENTEMENTE PER PROCEDURE GINECOLOGICHE

ACCESSO CIECO

  • Punta dell’ago Spring
  • L’operatore “sente” l’ago perforare la zona sicura

Multi operatore

Ginecologo/chirurgo e infermiere devono partecipare

GINECOLOGIA:

ACCESSO CHIRURGICO LAPAROSCOPICO,
ANALISI DEL RISCHIO DI COMPLICAZIONI

Complicazioni laparoscopiche dovute all’accesso

Dal 40 al 75% delle complicazioni laparoscopiche si verificano durante il posizionamento di un accesso primario, compreso l’inserimento dell’ago di Veress 4-5

Il 50% di tutte le lesioni intestinali e vascolari in laparoscopia si verifica al momento dell’accesso 3

Un inserimento errato dell’ago di Veress in una vena, durante l’insufflazione, può provocare un’embolia gassosa massiva fatale 6

In bassa incidenza catastrofica, la mortalità varia tra 8% e 17% 7

Il tasso di complicanze dell’accesso iniziale riportato (in meno dell’1% dei pazienti 8) si ritiene che venga sottovalutato da molti 9-10-11-12

Questa incidenza non tiene conto delle esperienze dei chirurghi alle prime armi, delle lesioni non rilevate e delle complicanze non segnalate che compaiono in Pronto Soccorso, del rischio di aderenze, del basso IMC e delle complicanze per l’uso di molteplici strumenti.

Più dell’85% dopo il terzo tentativo

Le aderenze post-operatorie si verificano nel 70-95% delle pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica

Aumento del rischio di accesso in pazienti con aderenze

Aumento del rischio in pazienti con basso IMC per predisposizione anatomica

Gli strumenti multipli aumentano il rischio di complicazioni

Specializzandi, borsisti, ginecologi alle prime armi

Nell’ 8% delle laparoscopie, i chirurghi effettuano due o più tentativi di accesso con l’ago di Veress 9

Il rischio di complicazioni aumenta al 16-37% al secondo tentativo 13-14

Il rischio di complicazioni aumenta al 44-64% al terzo tentativo 9-10

Il rischio di complicazioni aumenta a più dell’85% dopo il terzo tentativo 9-10

Le aderenze post-operatorie si verificano nel 70-95% delle pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica

Aumento del rischio di accesso in pazienti con aderenze 12

Aumento del rischio in pazienti con basso IMC per predisposizione anatomica 12

GINECOLOGIA:

ACCESSI DELLA CHIRURGIA LAPAROSCOPICA – CONCLUSIONI

Le complicazioni da accesso in laparoscopia sono un problema reale

“[…] Molti autori hanno espresso perplessità sull’attendibilità di questi dati (in cui figurano basse complicanze) e ritengono che l’incidenza delle lesioni di vasi principali sia sottostimata in quanto potrebbe essere spesso mal riportata”. 12

È necessaria una soluzione efficace

L’incidenza in tanti anni è rimasta invariata, indipendentemente da tutte le innovazioni per rendere più sicuro l’accesso in laparoscopia, che non hanno trovato alcuna correlazione con la gravità delle procedure. 12

La mitigazione del rischio di accesso in laparoscopia deve essere standardizzata per tutti gli operatori, sia alle prime armi che esperti

“[…] l’episodio catastrofico improvviso potrebbe essere spossante per tutti i presenti in sala. Questi episodi hanno implicazioni legali a lungo termine che possono essere risolte, ma l’impatto mentale che hanno può segnare un chirurgo alle prime armi per tutta la vita”. 12

GINECOLOGIA:

PUNTI DI ACCESSO ADDOMINALI PER CHIRURGIA LAPAROSCOPICA

PUNTI DI ACCESSO ADDOMINALI

LE ADERENZE INTRA-ADDOMINALI CONFERMATE CHE COINVOLGONO LA PARETE ADDOMINALE PERIOMBELICALE POSSONO ESSERE AGGIRATE UTILIZZANDO ALTRI PUNTI DI ACCESSO ADDOMINALI, NON PERIOMBELICALI.

Punti di entrata addominale alternativi sono:

PUNTO DI PALMER

IL PUNTO DI INGRESSO UNIVERSALMENTE PREDILETTO PER L’ACCESSO PERITONEALE NELLE DONNE CHE HANNO SUBITO PRECEDENTI INTERVENTI CHIRURGICI ADDOMINALI 11. SI TROVA 3 CM SOTTO LA REGIONE SOTTOCOSTALE SINISTRA NELLA LINEA MEDIO-CLAVEARE. AIUTA A EVITARE ADERENZE. IL SOLLEVAMENTO DELLA PELLE È MANUALE E RICHIEDE 2 OPERATORI.

Punto di Lee-Huang

IL MENO COMUNE: REGIONE SOVRAOMBELICALE MEDIANA

Punto Jain

LATERALE ALL’OMBELICO

ASIS

IL PUNTO DI RIFERIMENTO DELLA SPINA ILIACA SUPERIORE ANTERIORE

LevaLap™ 1.0

Dispositivo di accesso chirurgico laparoscopico
per l’introduzione dell’ago di Veress

Uso singolo, dispositivo monouso

Come funziona
  • LevaLap™ è un dispositivo sterile esterno, a forma di cupola trasparente con connettore di aspirazione e setto guida per iniezione
  • L’attacco si collega a un sistema di vuoto standard per sale operatorie
  • Dopo aver posizionato LevaLap™ sull’addome del paziente, viene applicato il vuoto attraverso la porta di vuoto
  • La pressione negativa viene introdotta sulla superficie dell’addome del paziente sollevando la parete addominale nella cupola e creando un ulteriore spazio peritoneale sicuro per proteggere gli organi e i vasi addominali sottostanti
  • Il setto guida per iniezione nella parte superiore del LevaLap™ consente l’inserimento di un ago di Veress o di un dispositivo simile nello spazio peritoneale aggiuntivo iniziale, mantenendo una pressione negativa sulla parete addominale
  • La pressione negativa assicura un riempimento rapido e regolare del gas
  • Dopo il riempimento di gas, l’ago di Veress viene ritirato, l’aspirazione viene rilasciata e il dispositivo LevaLap™ viene ritirato, rendendo la regione addominale pronta per l’intervento.
1. LevaLap™ 1.0 posizionato sull’addome
2. Tubo di aspirazione standard in sala operatoria, applicato al connettore, per sollevare la parete addominale
3. Ago di Veress inserito per la creazione dello pneumoperitoneo
4. Ago ritratto – Aspirazione rilasciata – LevaLap™ 1.0 rimosso

Caratteristiche tecniche principali

LevaLap™ affronta le attuali sfide in ginecologia nell’accesso chirurgico laparoscopico con ago di Veress, e mira alla standardizzazione:

Setto di iniezione brevettato

Facilita la puntura dell'ago di Veress

Nessun “trapasso” del sito di iniezione durante l'inserimento dell'ago

Assorbe e distribuisce la pressione dell’ago di Veress

L’anello a scatto del setto garantisce una tenuta e una sicurezza complete

Il setto angolato brevettato consente un’angolazione di 150 gradi dell’ago di Veress

Il copolimero termoplastico e biocompatibile K-Resin garantisce maggiore trasparenza, visibilità e compatibilità con la sterilizzazione mediante radiazioni

Il dispositivo completamente stampato a iniezione migliora la qualità e la durata: non vengono utilizzati adesivi

Robusto ma leggero

Il materiale in memory del setto consente di trattenere il vuoto dopo la puntura con un ago di Veress

Il materiale consente una vista completa dell'area sotto la cupola durante la procedura

L’aderenza al paziente è priva di traumi ed è progettata per adattarsi a svariate anatomie umane

Il design emisferico con doppio punto di presa e vuoto verticale offre un’eccellente ergonomia per facilitarne la manipolazione durante l'uso

Compatibile con gli antisettici per preparazioni chirurgiche comunemente utilizzati

Monouso e completamente riciclabile

Vantaggi clinici

LEVALAP™ AFFRONTA LE ATTUALI SFIDE IN GINECOLOGIA NELL’ACCESSO CHIRURGICO LAPAROSCOPICO CON AGO DI VERESS, E MIRA ALLA STANDARDIZZAZIONE:

  • Rendendo l’accesso più sicuro ed efficace
  • Facilitando l’accesso al primo tentativo
  • Eliminando la necessità di un secondo operatore durante l’accesso chirurgico
  • Consentendo un tempo di accesso rapido
  • Aumentando la sicurezza del paziente

Obiettivo dell’accesso iniziale: controllo, precisione, sicurezza e velocità standardizzati tra gli operatori

MIRIAMO A DEFINIRE LO STANDARD PER L’ACCESSO LAPAROSCOPICO